2020-07-10
单片复方制剂（SPC）降压药物的应用，目前已经成为提高血压达标率的重要手段之一。基层高血压的控制率低，而基层医疗机构又是我国高血压防控的主战场，为了使基层医务工作者更好地理解及掌握SPC、推动其在基层
2017-07-06
中药复方是传统中医药(TCM)临床治疗最主要的形 式，但临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT)声明(简称CONSORT声 明)及其草药及针刺的扩展版，均未能有效提升中药 复方临床随机对照试验报告的质量。由中医药临床专 家、方法学家、流行病学家和医学期刊编辑组成的工 作组，草拟并发表了报告规范初稿，
2023-01-03
本指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。
2021-10-13
为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，《中药注册分类及申报资料要求》（国家局2020年第68号公告）将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细
2020-07-30
缺血性眼病是由局部和全身不同因素导致眼部血液循环障碍引起的一类眼病，病因复杂，许多疾病尚无特异性治疗方法，治疗不及时可导致视功能的不可逆损害。复方樟柳碱注射液是我国自主研发的治疗缺血性眼病的专利化学药
2016-10-01
复方黄柏液涂剂在儿童湿疹、脓疱疮、特应性皮炎治疗中已经得到广泛应用，为了更好地了解复方黄柏液涂剂的临床应用情况，以中华中医药学会皮肤性病学专业委员会部分专家为基础，邀请部分知名中医专家和儿科皮肤专家参加制定本共识
2024-10-24
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，我中心组织起草了《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则》。
2023-07-05
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见》，现在中心网站予以公示。
2022-11-17
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，药审中心起草了《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
2022-09-07
复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型，其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病
2021-04-26
为推进中药的传承和创新，引导按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的药学研究的合理开展，促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发注册，药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技
2022-04-28
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的研发注册，药审中心起草了《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部
2020-01-10
革兰阴性菌及少数革兰阳性菌对β-内酰胺类抗生素耐药的最重要机制是产生各种β-内酰胺酶。β-内酰胺酶抑制剂能够抑制部分β-内酰胺酶，避免β-内酰胺类抗生
国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）
政策
其它
2024-07-02
国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
