2022-08-05
构建一套科学、规范的适用于药品临床综合评价的质量控制体系，确保医疗机构药品临床综合评价的规范开展和结果转化应用等工作顺利实施。方法 运用德尔菲专家咨询法征求专家意见，并对意见进行整理、归纳、统计、反馈
2022-07-20
为进一步规范湖北省医疗机构药品拓展性临床应用的管理,保证医疗安全,保障医患合法权益,湖北省医院协会药事专业委员会组织专家编写《湖北省医疗机构药品拓展性临床应用管理专家共识》（以下简称《共识》）,旨在以
本行业指南提供了该机构目前关于如何评估超标 (OOS) 测试结果的想法。 就本文档而言，OOS 结果一词包括所有超出药物申请、药物主文件 (DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。
2021-10-14
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3
2021-10-01
为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综
2021-06-28
为进一步规范超药品说明书用药的管理，更好地协助省内各医疗机构备案药品超说明书使用，促进合理用药，由山东省药学会循证药学专业委员会组织有关专家编写了《山东省超药品说明书用药专家共识（2021 年版）》，
2020-08-05
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作，国家
