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《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》 其它 其它

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《<Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑>实施建议》。

国家集中带量采购药品的短缺情况分析与对策建议 共识 其它

分析国家集中带量采购(以下简称“集采”)药品在医疗机构的短缺情况及原因,为优化集采规则和完善药品短缺供应保障体系提出对策建议。

《药品标准管理办法(征求意见稿)》意见反馈表 政策 其它

为进一步规范和加强药品标准管理,保障药品安全性、有效性和质量可控性,国家药监局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

湖北省医疗机构药品遴选与调出机制专家意见 共识 其它

2022年11月4日邀请近30余名专家对专家意见初稿进行审查,提出百余条修改意见。指导组和专家组对以上修改意见进行了多轮讨论,不断修订后最终形成定稿。

医疗机构国家组织集中采购药品管理中国专家共识 共识 其它

2022-11-23

中国药师协会

障临床合理使用国家组织集中采购药品提供个体化、精准化管理措施与指导性建议,实现国家组织集中采购药品采购与使用全流程精细化管理。

关于药品注册申请实施电子申报的公告(征求意见稿) 政策 其它

为落实“放管服”改革要求,进一步优化营商环境,减轻企业负担,推进药品注册申请电子申报工作,国家药监局组织起草了相关征求意见稿文件。

辽宁省医疗机构执行药品集中采购政策专家共识 共识 其它

药品集中采购(以下简称药品集采)在降低药价、减轻患者用药负担、实现用药可及性、推动“三医联动”改革、促进医药行业健康发展等方面具有非常重要的意义。截至2021年11月,国家组织

FDA根据药品供应链安全法确定贸易伙伴(草案) 指导原则 其它

美国食品药品监督管理局(FDA 或机构)发布本指南是为了帮助行业以及州和地方政府了解如何根据药品供应链安全法 (DSCSA) 对药品供应链中的实体进行分类。本指南修订了该机构关于根据《药品供应链安全法

超药品说明书用药目录(2021年版新增用法) 标准 其它

2022-06-24

广东省药学会

2021年6月24日,广东省药学会官网发布了最新版《超药品说明书用药目录(2021年版)》,为2015年以来第7版,更新版《目录》共收录了242项药品超说明书用药信息,附件为2021年版新增用法内容。

麻醉药品进口电子准许证格式(征求意见稿) 政策 其它

麻醉药品进口电子准许证格式(征求意见稿)。

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行) 其它

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)

儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)(2020年) 其它

为了进一步促进我国儿童药物研发,满足儿童用药需求,为儿童用药开发提供研发思路和技术指导,药审中心组织制定了《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品

药品网络销售监督管理办法(征求意见稿) 政策 其它

药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)。

妇幼专科医院高警示药品安全管理与使用专家共识 其它

2020-08-30

暂无更新

目的:针对妇幼专科医院的用药特点,建立与妇幼专科医院药品管理相契合的高警示药品目录、管理制度、使用规范及高警示药品统一标识。方法:收集全国16家妇幼专科医院现有的高警示药品目录、管理制度、使用规范及标

已上市药品临床变更技术指导原则(征求意见稿) 政策 其它

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《已上市药品临床变更技术指导原则(征求意见稿)》

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