2024-07-05
为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究撰写了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。
2023-07-25
为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。
药物遗传学(PGx)研究可遗传的遗传变异对药物反应的影响。本文主要针对如何根据PGx检测结果优化药物治疗制定了循证指南，介绍了基于CYP2D6基因遗传变异的阿托西汀治疗的优化。
2019年11月，日本造血肝细胞移植学会(JSHCT)发布了异基因造血干细胞移植后人类疱疹病毒6B脑炎的诊断和管理建议，人类疱疹病毒（HHV）-6B在激活在异基因造血干细胞移植后比较常见，HHV-6B疾病可能因此而发展，其中HHV-6B是一种严重致命的并发症。本文主要针对异基因造血干细胞移植后人类疱疹病毒6B脑炎的诊断和管理提供指导建议。
关于公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-09-25
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》，现形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。
2021-11-08
异烟肼是抗结核化疗方案中的核心药物,其在人体内的代谢速度取决于N-乙酰基转移酶2活性,而依据其编码基因NAT2的多态性可将人群分为快乙酰化型、中间乙酰化型和慢乙酰化型。
FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。
具有复制能力的逆转录病毒 (RCR) 的潜在致病性需要谨慎测试，以排除基于载体的人类基因治疗产品中存在 RCR（参考文献 1）。 我们，FDA，正在为您提供基于逆转录病毒载体的人类基因治疗产品的赞助商
2022-12-10
目的 观察静灵口服液辅治癫痫共患儿童注意缺陷多动障碍患儿的临床效果及对多巴胺转运体（DAT）、多巴胺D2受体（DRD2）基因表达的影响。方法 选取2020年1—12月福建省龙岩市第二医院收
他汀类药物可降低胆固醇，预防心血管疾病，是世界上最常用的处方药之一。他汀类药物相关的肌肉骨骼症状 (SAMS) 会影响他汀类药物的依从性，并最终会阻碍他汀类药物治疗的长期有效性。在他汀类药物治疗期间，
2014-08-15
异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）已经广泛用于恶性血液病和非恶性血液病的治疗。在我国，仅参加HSCT登记的移植中心已经达到60 个，但各个中心的移植指征、预处理方案和供者选择各不相同。为了规范我国allo-HSCT 适应证和移植时机、为患者推荐合适的预处理方案和供者，我们在参考NCCN指南、欧洲骨髓移植协作组（EBMT）指南的基础上，制订了体现中国特色的专家共识。
2024 FDA指南：在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项
指南
其它
使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题，包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性，以及一般材料资格考虑因素。
