本文主要提供了最小变异等位基因集(第1层)和变异等位基因扩展列表(第2层)建议，重点介绍了可应用于所有二氢嘧啶脱氢酶相关药物的临床DPYD PGx检测。
异基因造血干细胞移植临床输血专家共识
共识
其它
2023-10-20
本共识由多家已开展allo-HSCT的血液病学和输血医学专家共同探讨形成，旨在建立allo-HSCT患者临床输血的推荐方案，为推动allo-HSCT的规范化治疗提供参考。
2023-09-18
为了简化RET融合NSCLC的临床工作流程，完善诊疗策略，我们的专家组达成了共识。我们的目标是最大限度地提高患者的临床利益，并推广 RET 融合筛查和治疗的标准化方法。
本指南为申办者开发用于治疗血友病的人类基因疗法 (GT) 产品提供建议，包括临床试验设计和凝血因子 VIII（血友病 A）和 IX（血友病 B）活性测定的相关开发，包括如何解决因子差异 VIII 和因
本指南为申办者提供了针对影响成人和儿童患者的神经退行性疾病开发人类基因治疗 (GT) 产品的建议。 神经退行性疾病是一组异质性疾病，其特征在于中枢神经系统或周围神经系统的结构和功能的进行性退化。 这些
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
2023-08-31
进行早期行动审查（EAR）指南旨在优化突发公共卫生事件期间的早期发现、及时通知和快速响应行动。
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-11-24
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》。
本简报中描述的技术用于对皮肤病变图像中可能的黑色素瘤进行分类、报告和识别，包括 nomela、用于识别恶性肿瘤的深度集成 (DERM)、Moleanalyzer Pro 和 SkinVision。
本简报中描述的技术是Signatera。它用于测量体内循环肿瘤DNA (ctDNA)，以检测实体肿瘤分子残留疾病(MRD)的存在,Signatera的创新之处在于检测和跟踪肿瘤特异性克隆突变。
2022-07-25
临床医生和相关医疗保健专业人员制定关于在晚期实体瘤中最佳使用循环肿瘤 DNA 检测的指南，并帮助设计未来的临床试验，利用和开发循环肿瘤 DNA 检测以改进精准肿瘤学。
