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FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：手术缝合线 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了外科缝合线的性能标准，以支持基于安全和性能的途径。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：放射器械上市前提交中定量成像的技术性能评估 指南 其它

2022-06-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件提供了 FDA 关于信息、技术性能评估和用户信息的建议，这些信息应包含在包含定量成像功能的放射设备的上市前提交中。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对包括定量成像功能的放射设

FDA指南：医疗器械提交的反馈请求和会议：Q 提交计划 - 行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南 其它

2024-03-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案修订了2023年指南《医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划》。

美国食品药品监督管理局《慢性乙型肝炎病毒感染：治疗药物的开发行业指南》的更新要点解读(临床部分) 共识 其它

2022-08-20

齐鲁制药有限公司临床研究中心

2018年11月美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见（征求意见稿）》（以下简称：征求意见稿）, 2022年4月，FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治疗药

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：动力粉碎过程中使用的组织遏制系统的非临床性能评估 指南 其它

2022-06-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南适用于妇科和一般用途的动力粉碎程序中使用的组织遏制系统，并就 (1) 测试方法、(2) 测试参数和 (3) 测试验收标准提供建议。这些建议旨在促进一致性并促进对妇科和普通腹腔镜动力粉碎遏制系统提

山东省药品监督管理局关于印发山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则的通知(鲁药监规〔2022〕15号) 指导原则 其它

2023-06-01

暂无更新

各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》已经省局党组会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时向省局反馈。

国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见 政策 其它

2023-10-19

国家药品监督管理局（NMPA）

为更好贯彻《中华人民共和国行政处罚法》，进一步规范药品监督管理行政处罚工作，国家药监局组织起草了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：某些旨在治疗性改善 2 型糖尿病患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究 指南 其它

2022-05-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件提供了 FDA 对某些旨在治疗改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究的建议。这些医疗器械旨在治疗性地降低 T2DM 患者的糖化血红蛋白 (HbA

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