2022-10-08
该指南提供了循证依据,证实了妊娠期使用低剂量CT平扫的安全性、有效性，并可以在患者病情变化且诊断不明确时优先使用，本文就以上内容对该指南展开深度解读。
2022-04-20
连续执行任务 (CPT) 可能有助于识别自闭症谱系障碍 (ASD) 中并存的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。量化行为测试 (QbTest) 结合了 CPT 和运动跟踪数据来评估 ADHD 症状。本研
2024-06-21
为指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》。
2024-06-14
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》。
临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则
指导原则
其它
2023-08-20
本指导原则主要用于指导药物临床试验中DILI风险的临床评价，提出了DILI的监测、评估及处理程序框架，目的在于保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。
2023 NICE 临床指南更新:静脉血栓栓塞性疾病:诊断、管理和亲血栓试验
指南
其它
本指南涵盖成人静脉血栓栓塞性疾病的诊断和管理。它旨在支持深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)患者的快速诊断和有效治疗。
2023-04-10
本文针对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》旨在方便从业人员更好地了解新版法规的变化和新增要求，更好地开展医疗器械临床试验。
速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求
其它
其它
2023-03-08
随着科学认知的不断深入，为缩短药品的批准上市时间，不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件，旨在通过体外研究来替代体内试验。
2023-02-13
为规范和指导原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家
2023-02-07
《急性上呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有急性上呼吸道感染疾
2023-01-20
为规范碳青霉烯类耐药革兰阴性菌联合药敏试验及报告，上海市微生物学会微生物耐药防控专委会、CHINET 中国细菌耐药监测网和上海市细菌真菌耐药监测网组织专家对上述问题进行了讨论，撰写了专家共识并对联合药
2022-10-08
为进一步指导评估药物临床试验中药物性肝损伤的潜在可能性，保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。我中心起草了《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》。
