2020-12-03
为切实鼓励创新，保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验，帮助申请人提高研发效率并更高效地沟通，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床
2023-03-14
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。
2023-03-14
为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药
2020-06-05
根据药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）第十六条，申请人在药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
2020-12-02
为鼓励创新，帮助申请人提高与药审中心的沟通交流效率，保证药品审评的科学性和严谨性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流
2022-06-20
单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间；特别是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。但与公认的
2019-09-11
重要性：随机临床试验的报告质量欠佳。在当今时代，需要更高的研究透明度至关重要，报告不足会阻碍对试验结果的可靠性和有效性的评估。制定《 2010年合并试验标准报告》（CONSORT）的目的是改善随机临床
2022-04-25
单病例随机对照试验（N-of-1 trials）是一种基于单个患者所设计的多轮试验期交替的前瞻性临床随机交叉对照试验，可为临床决策者提供干预措施效果比较的高级别证据。近期，由多位学者组成的国际团队在B
2017-01-27
2017年1月，加拿大分娩性臂丛神经损伤工作组发布了分娩性臂丛神经损伤初级管理指南，该指南共提出7条建议以指导临床实践，主要内容包括，识别、转诊治疗以及结局评估等。
2020-09-04
韩国喉科、语音学和逻辑学学会制定了单侧声带麻痹的治疗指南，主要内容涵盖了单侧声带麻痹综合管理的相关因素，包括单侧声带麻痹的诊断和治疗等。
2019年2月，欧洲内镜外科协会(EAES)发布了单切口内镜手术共识声明，腹腔镜手术改变了许多手术的管理，与开放性手术相比，其具有很多优势。本文主要诊断单切口内镜手术的应用提出共识声明。
2018年7月，美国预防医学工作组(USPSTF)发布了应用臂-踝指数进行外周动脉疾病和心血管疾病风险筛查建议，该建议是对2013年应用臂-踝指数筛查外周动脉疾病和心血管疾病风险建议的更新，专家组总结指出当前证据不足以评估臂-踝指数在无症状患者中筛查外周动脉疾病和心血管疾病风险的获益的风险。
