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FDA 指南：抗菌药敏感性测试(AST)系统设备-设备标签中的更新断点 指南 其它

2023-09-28

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA发布本指南,为更新抗菌药敏感性测试系统设备的设备标签中的敏感性测试解释标准(STIC)(也称为"断点")提供建议,以回应在fda认可的抗菌药敏感性测试解释标准网站上公布的断点更新。

2012 AAGBI指南：麻醉设备的检查 其它

2012-05-01

大不列颠爱尔兰麻醉学会(AAGBI,Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland)

麻醉设备使用前检查以及确保其能正确运转对病人是至关重要的，了解麻醉设备的功能以及对其的使用前检查也是麻醉医师的一个主要责任。大不列颠爱尔兰麻醉学会的专家共同制定了此项共识文件。

使用基于人工智能的软件作为胸部 X 光检查的医疗设备：韩国胸部放射学会的意见书 共识 其它

2021-10-01

韩国胸部放射学会（Korean Society of Thoracic Radiology）

使用基于人工智能的软件作为胸部 X 光检查的医疗设备：韩国胸部放射学会的意见书

血液透析用水处理设备、腹膜透析设备注册审查指导原（2024年修订版） 指导原则 其它

2024-05-27

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《血液透析用水处理设备注册审查指导原（2024年修订版）》、《腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。

超声诊断设备声输出相关标准解读 解读 其它

2023-10-23

暂无更新

本文将通过对超声诊断和监护设备专用安全要求相关标准的研究，为超声诊断设备声输出参数的检定校准提供依据。

血液融化设备注册审查指导原则 指导原则 其它

2023-07-07

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血液融化设备注册审查指导原则》。

射频美容设备注册审查指导原则 指导原则 其它

2023-04-10

国家药品监督管理局（NMPA）

为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》，现予发布。

妇幼保健机构医用设备配备标准 标准 其它

2022-04-13

中华人民共和国国家卫生健康委员会

妇幼保健机构医用设备配备标准自2022年6月1日起施行。

步态训练设备注册审查指导原则 指导原则 其它

2021-12-28

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《步态训练设备注册审查指导原则》。

微波消融设备注册审查指导原则 指导原则 其它

2021-12-13

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《微波消融设备注册审查指导原则》。

甲类大型医用设备配置审批服务指南 政策 其它

2024-09-03

中华人民共和国国家卫生健康委员会

本文为国家卫生健康委员会发布的关于《甲类大型医用设备配置审批服务指南》。

中医脉诊设备产品注册审查指导原则 指导原则 其它

2024-06-17

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》。

眼科光学测量设备注册审查指导原则 指导原则 其它

2023-04-20

国家药品监督管理局（NMPA）

为进一步规范眼科光学测量设备的管理，国家药监局器审中心组织修订了《眼科光学测量设备注册审查指导原则》，现予发布。

中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则 指导原则 其它

2022-11-25

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则》。

放射治疗激光定位设备注册审查指导原则 指导原则 其它

2024-05-27

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《放射治疗激光定位设备注册审查指导原则》，现予发布。

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