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基于药品临床综合评价的医疗机构药品遴选方法
共识
其它
2023-03-19
药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，医疗机构药品遴选则是其结果的重要应用场景。在此背景下，北京市药学质量控制和改进中心牵头并依托中国药学会，组织国内多
放射性药品超药品说明书用药专家共识
共识
其它
2024-09-06
药品说明书是经国家药品监督管理部门核准的包含药品安全性和有效性的重要科学数据、结论和信息的法定技术文件，也是医疗机构医药人员安全、合理用药所遵循的规范文件。
化学原料药受理审查指南（试行）
指南
其它
2023-06-30
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学原料药受理审查指南（试行）》经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
化学仿制药参比制剂调整程序（试行）
政策
其它
2023-03-24
为进一步完善仿制药参比制剂管理，促进我国仿制药高质量研发，国家药品监督管理局组织制定了化学仿制药参比制剂调整程序（试行），现予发布，自发布之日起施行。
药品召回管理办法
政策
其它
2022-10-24
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。
药品追溯码标识规范
政策
其它
2022-06-23
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品（试行）
政策
其它
2022-05-27
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
