本指南描述了 FDA 关于受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 约束的医用 X 射线成像设备的监管政策以及适用于医疗设备和电子产品的 FDA 法规。在本指南中，FDA 正在寻求协
2022-07-07
为加强药品审评过程中风险控制，规范药品审评过程中有因检查启动工作，按照新版《药品注册管理办法》第四十九条规定，结合《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》《药品注册核查工作程序（试行）》和《药物警戒检
2024 NICE指南：曲妥珠单抗 deruxtecan 用于治疗 HER2-low 转移性或不可切除乳腺癌后化学疗法【TA992】
指南
其它
本文英国国家卫生与临床优化研究所发布的曲妥珠单抗 deruxtecan （Enhertu） 治疗成人化疗后 HER2 低转移性或不可切除乳腺癌的循证推荐。
2024-07-19
国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。
2023-08-14
采用了 PRISMA 系统评价方法；德尔菲小组方法用于就从证据中检索到的陈述达成共识。
2024-08-26
国家药品监督管理局药品审评中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，现形成《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》。
2023-10-24
为推动药品现代物流规范化建设，指导各地药品监督管理部门统一标准和要求，促进药品流通行业高质量发展，国家药监局组织起草了《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》，现公开征求意见。
《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》修订说明
政策
其它
2023-07-10
我们对《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》工作程序进行了修订，现面向社会征求意见。
2022-11-22
本文从危害药品概念、负压调配环境、调配操作规范、防护着装要求、成品输液复核打包、废弃物处理、溢出应急预案等方面对《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》中危害药品调配的相关内容进行全方位解读。
2022-11-22
本文从危害药品概念、负压调配环境、调配操作规范、防护着装要求、成品输液复核打包、废弃物处理、溢出应急预案等方面对《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》中危害药品调配的相关内容进行全方位解读，
2022-05-09
5月9日，国家药监局网站发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》并公开征求意见。全文如下。
