与英国和欧洲其他地区一样，非法使用毒品，尤其是鸦片制剂，在苏格兰引发了严重的社会和医疗保健问题。对于 2019 年的苏格兰，药物引起的死亡率为每百万 15-64 岁人口中有 318 人死亡。这高于任何
2022-08-30
为加强药品说明书及标签的规范管理，指导临床正确使用药品，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，我中心组织制订了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。征求
2022-04-07
国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前
国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的公告（2023年第98号）
政策
其它
2023-08-17
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氯化钾注射剂（包括氯化钾注射液、注射用氯化钾）说明书内容进行统一修订。
2024-02-07
为规范和指导微型片剂（化学药品）的药学研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
2023-09-28
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
2021-05-14
药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一。为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，药审中心起草了《化
2022-10-10
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了
2022-02-28
本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题，梳理了美国、欧洲和我国的法规制定历程，介绍了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》的起草背景。
广东省外科围手术期预防用药常用头孢菌素注射剂临床快速综合评价专家共识（2023版）
共识
其它
2023-07-13
科学开展药品临床综合评价，对药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析，可以提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。
2023-09-01
组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》，对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。
2022-08-02
为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，我中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征
2024-06-13
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
