已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）
政策
其它
2024-05-09
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。
中药注射剂临床应用药物警戒指南
指南
其它
2024-04-25
考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4 个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。
2023-08-25
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对榄香烯注射剂（包括榄香烯乳状注射液、榄香烯注射液）说明书内容进行统一修订。
2020-11-25
生脉类注射剂在临床上的应用十分广泛袁相关研究论文已发表3 500 余篇，并先后入选《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》《经皮冠状动脉介入治疗围手术期心肌损伤中医
2024-07-08
为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》。
2023-03-21
为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》。
2022-05-23
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》。
2020-12-30
为鼓励我国改良新药的临床开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监
2024-08-26
为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，我中心组织起草了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》
政策
其它
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》。
2021-10-01
为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家
2020-08-20
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注
