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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）的通告（2023年第22号）
政策
其它
2023-05-06
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）。
关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-07-15
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2018年胸腔移植免疫调节剂共识会议的报告：通路，制剂，仿制药，治疗药物监测和特殊人群
其它
2009年，国际心脏和肺移植学会认识到围绕通用药物免疫抑制的重要性和挑战。 随着仿制药经验的增加和舒适度的提高，自那时以来，免疫调节的其他方面出现了许多尚未解决的问题，例如药物的获取，替代性免疫抑制制
关于公开征求《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2023-09-28
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）
其它
2021-08-17
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，我中心组织撰写了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》。
对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）
指导原则
其它
2022-01-27
为规范和指导化学药物仿制药的研究和开发，促进多规格豁免BE的药学研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技
