2023-09-28
为更好地服务和指导放射性化学仿制药的研发和申报，药品审评中心组织起草了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2020-08-12
贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年 第102号），推进化学药品注射剂仿制药质量和疗
2023-09-28
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2021-11-18
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司
2024-02-05
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-03-11
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）。
2023-08-23
国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）。
2022-09-05
阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题，采用防滥用技术的阿片类药物可以降低临床滥用风险。为了鼓励申请人开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，也为了统一技术审评尺度，我
2024-07-24
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）的通告（2023年第23号）
政策
其它
2023-05-12
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）。
