2023-07-19
人工智能 ( artificial intelligence， AI) 医疗器械的研发与转化进入活跃期， 产品的性能评价方法需要标准化 且亟待创新。 以促进行业发展、 支撑监管、 提升人工智能医疗器械
2023-05-20
本文对该指南进行解读，对提升我国体外诊断试剂二级标准物质的研制和应用水平，促进传染病诊断试剂发展具有重要参照意义。
药品中亚硝胺类杂质介绍（英文）
其它
其它
2023-03-17
本文介绍了“亚硝胺类杂质形成的来源和潜在的根本原因”,“原料药和药品中潜在或已发现的亚硝胺杂质”,以及“对这些杂质建议的可接受摄入限度”,并总结了目前药品中涉及亚硝胺杂质的情况。
中药中外源性有害残留物标准现状与监管建议
共识
其它
2023-02-26
通过分析目前标准及污染现状，提出中药中外源性有害残留监控的重点关注对象及发展方向，旨在为中药安全性监管政策的制定提供思路和参考。
2022-09-29
为国内细菌内毒素检测、研究和药物警戒工作提供参考。方法参考《美国药典》1085细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》 9251细菌内毒素检查法应用指导原则，对中美内毒素标准物质管理、质量管理的异同
2022-09-29
中国与美国内毒素检查法应用指导原则作为细菌内毒素检测领域的权威指导原则，为内毒素实验室检测人员及《中国药典》修订提供帮助与启示，并将在实践中不断调整和完善。
2023-11-08
该文件介绍了WHO对新型结核病疫苗的偏好。笔者对该文件进行解读，分析结核病新疫苗的发展方向，希望能为疫苗研究者提供开发思路，开发出更符合实际需求的结核病新疫苗。
2023-01-18
效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标，依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷，体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们
2023-03-20
建议设置指导原则实施的过渡期，做好相关各方培训工作，临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。
2022-06-25
《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定，“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。药物警戒贯穿从药物研发到使用的全生命周期
细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2024-11-19
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
