2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则
指导原则
其它
2023-08-20
本指导原则主要用于指导药物临床试验中DILI风险的临床评价，提出了DILI的监测、评估及处理程序框架，目的在于保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。
2023-08-02
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-08-01
为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，我中心组织起草了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替
2023-07-29
ICH指导原则《M12：药物相互作用》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。本文为M12中文版。
2023-07-28
为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。
2023-07-27
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-07-27
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-07-27
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-07-27
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
