2024-04-23
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》。
药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
政策
其它
2024-04-17
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童
FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示
其它
其它
2024-04-10
美国食品药品管理局（FDA）于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》
政策
其它
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》。
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》
政策
其它
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）。
2024-04-01
为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。
Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则（中文版）
指导原则
其它
2024-03-22
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q3C（R9）指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q3C（R9）指导原则的中文版。
《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》英文版
指导原则
其它
2024-03-22
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q3C（R9）指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q3C（R9）指导原则的中文版。
FDA“糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍
指导原则
其它
2024-03-08
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年11月发布了“糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则（草案）”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议，包括
2024-03-01
为规范和指导生长激素缺乏症新药的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》。
2024-03-01
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-02-23
为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》。
2024-02-22
为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发
