椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-09-29
为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》医疗器械注册审查指导原则，现予发布。
脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-09-29
为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）》医疗器械注册审查指导原则
2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-09-29
为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，现予发布。
2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-09-29
为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》医疗器械注册审查指导原则，现予发布。
牙胶尖注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-09-29
为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《牙胶尖注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
2024-09-29
为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。
2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等推荐开展临床试验的产品中，器审中心选取了典型产品给予推荐意见。
2024-09-27
为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
关于公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-09-25
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则》，现形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。
