2024-11-19
我中心组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。
基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）
指导原则
其它
2024-11-15
为指导申办者在药品临床研发中规范合理的应用基于疾病登记的真实世界数据，药审中心研究起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》。
记忆合金肋骨板注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-12
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《记忆合金肋骨板注册审查指导原则（征求意见稿） 》，即日起在网上公开征求意见。
整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
政策
其它
2024-11-12
根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织形成了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。
种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-12
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿）》。
牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
政策
其它
2024-11-12
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
金属骨针注册技术审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-12
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《金属骨针注册技术审查指导原则（征求意见稿） 》，即日起在网上公开征求意见。
人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》。
人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-05
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿。
2024-11-05
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《牵引床注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
2024-11-05
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。
弱视治疗设备（第二类）产品注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-02
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《弱视治疗设备（第二类）产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿。
2024-11-01
为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》。
