2023-01-17
本文主要介绍新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂临床前研究方法。临床前研究阶段的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂研究包括体外研究和体内研究两部分,前者主要为体外药效学研究和体外药动学/药效学（pharmacoki
2023-01-17
2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求，药物临床试验期间，发生临床试验方案变更的，申办者应充分评估对受试者安全的影响，可能增加受试者安全风险的，应当提出补充申
《老年人居家护理技术规范》团体标准要点解读
解读
其它
2023-01-01
文章从标准研制的背景及意义、内容及特点和需重点关注的问题等方面对《老年居家护理技术规范》团体标准进行了详尽解读,并结合标准的临床应用提出思考,旨在帮助临床护理人员更好地理解和运用标准开展老年人居家护理
血糖的自我监测在胰岛素治疗的儿童和青少年糖尿病的管理中具有关键作用。自2018年指南发布以来，血糖监测领域发生了变化，特别是在持续血糖监测(CGM)系统方面。本文主要针对血糖监测的相关内容提供指导建议
2022-11-08
本标准规定了医学实验室在临床血液与体液检验领域的基本技术要求，包括血液一般检验、血栓与止血检验、流式细胞分析、体液检验常用检测项目的基本技术要求。
2022-08-01
中药配方颗粒自2001年7月国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注[2001]325号）中被正式命名；2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，并陆续批准企业试点生产。中药
2022-07-25
中成药综合评价技术体系是衡量中成药综合价值的一种工具。多维度、多准则中成药综合评价技术指导原则已经发布，提出了从安全、有效、经济、应用、科学、标准六大方面对中成药综合价值进行评价的技术指标体系（第一版
2022-05-31
为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
2022-05-30
局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样，与系统给药药物相比，其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性，且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该
2022-05-17
肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家
