化妆品毒理学试验方法样品前处理通则
政策
其它
2024-03-22
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过。本文为《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》。
CAR-T前体细胞采集标准化流程专家共识
共识
其它
2023-06-20
本文基于国内开展CAR-T治疗较多的医院的血细胞分离单采术经验，结合国际同行研究成果，从国内现有的设备情况、术前评估和准备、分离采集技术操作及常见不良反应与处理等方面进行详细论述。
2022-06-15
战术作战伤员救护（Tactical Combat Casualty Care,TCCC）和战术紧急伤员救护（Tactical Emergency Casualty Care,TECC）的出现与发展极大
2022-03-28
该建议是对WHO 关于产前保健的建议中发表的 49 项建议之一的更新，以实现积极的怀孕体验。该建议最初是使用 WHO 指南制定手册中描述的标准化操作程序制定的。
本指南为开发受 CDER 和 CBER 监管的用于治疗乳腺癌的药物或生物制品的发起人提供建议。 具体而言，本指南包括关于将根据血清激素水平（包括但不限于促卵泡激素和雌二醇）定义的绝经前妇女纳入乳腺癌临
2021-04-13
血友病是一种罕见的遗传性出血性疾病，患者临床表现严重程度不一，重型患者致残率高，且治疗费用昂贵，影响患者生存质量。胚胎着床前遗传学检测（PGT）是一种预防遗传病患儿出生的有效手段。为了规范和推广血友病
2020-04-20
2020年4月，世界卫生组织(WHO)发布了妊娠前补钙预防子痫前期及其并发症的相关建议，主要针对妊娠前补钙的相关内容提出指导建议。
2020年3月，美国妇产科医师学会(ACOG)发布了胚胎植入前基因检测意见，主要内容涉及胚胎植入前单基因病的基因检测，结构重组的基因检测，非整倍体基因检测，产前基因筛查和检测等。
中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO）甲状腺癌专业委员会、中国研究型医院学会分子诊断专业委员会甲状腺癌学组、医促会甲状腺疾病专业委员会核医学组、北京核医学分会治疗学组、北京市核医学质量控制和改进中心及北京精准放射医学学会核医学诊断治疗工作委员会基于目前该领域最新的国内外研究进展，结合我国临床现状，经反复讨论修订后形成本共识，以期为我国
2019年3月，欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGE)联合多家学会组织共同发布了胃上皮癌前病变的管理指南，慢性萎缩性胃炎和肠化生患者具有罹患胃腺癌的风险，本文主要针对胃上皮癌前病变的管理提出指导建议，内容涉及相关定义和预防，诊断分期，监测，治疗等。
2018-07-30
本专家共识对人用抗体偶联药物（ADC）的生产制造、质量控制和临床前评价提出指导性意见，旨在为ADC研发者提供技术参考。ADC作为创新性抗体药物，应按照国内外对于创新药研发及申报的相关技术要求，在保证临床基本安全性的前提下分阶段、有步骤地开展研究；企业应根据ADC研发生命周期的规律在不同研发阶段到上市批准的过程中采用基于科学和风险评估的开发策略。其中涉及单抗的生产及质量控制，还应符合“人用重组DNA
2024 FDA指南：牙科复合树脂设备 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
该指导文件草案提供了FDA关于器械描述、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议，以支持牙科复合树脂器械的上市前提交。
