共查询到500条结果
中药改良型新药研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2024-05-15
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
新药临床安全性评价技术指导原则
指导原则
其它
2023-12-01
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。
抗结核新药早期杀菌活性研究方法专家共识
共识
其它
2021-10-10
新药临床试验是新药研发的最重要阶段,早期杀菌活性研究是新型抗结核药物首次用于结核病患者治疗时进行的临床研究,也是单个抗结核药物和新的联合方案临床评价的关键。
IDEAL 报告指南：Delphi共识声明阶段报告外科创新评估的具体建议
共识
其它
2021-09-01
客观的： 本研究的目的是为 IDEAL 格式研究定义报告标准。 背景： IDEAL 框架和建议为评估新的手术技术和复杂的治疗技术建立了一个综合途径。然而，实施指南并不完整，错误使用的情况屡见不鲜。我们
2022 OMA临床实践声明：抗肥胖药物和研究药物
共识
其它
2022-08-02
2022年，肥胖医学协会(OMA)发布了抗肥胖药物和研究药物临床共识声明。本文主要介绍了FDA批准的抗肥胖药物和研究中的抗肥胖制剂。
胃肠间质瘤靶向药物的治疗药物监测中国专家共识
其它
2021-08-19
治疗药物监测（therapeutic drug monitoring, TDM）是一门研究个体化药物治疗机制、技术、方法和临床标准，并将研究结果转化应用于临床治疗以达到最大化合理用药的药学临床学科，通
FDA 指南：新药和生物制品的获益-风险评估
指南
其它
本指南首先阐明了药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)获益-风险评估的重要考虑因素，包括如何使用患者经验数据来告知获益-风险评估。
