2024-07-25
为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床研究阶段剂量探索和优化，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》。
2016-02-29
我国自2006 年以来无抗AD 新药上市，缺乏临床研究的经验。随着国际AD 诊断标准的更新和生物标志物等研究的应用，我国迫切需要制定适用的抗AD 药物临床试验的指导与规范，因此抗AD 创新药物临床试验中国专家小组经过充分讨论形成以下共识，旨在帮助和促进我国抗AD 药物临床试验的开展。
2021-09-01
临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容，对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术
抗高血压药物治疗是预防高血压相关并发症致残和死亡最有效的干预措施之一，本文回顾了关于高血压和抗高血压药物治疗时机的临床相关证据，旨在为临床实践提供共识指导建议。
2019-11-30
紫杉类抗肿瘤药物是目前抗肿瘤领域广泛应用的药物之一，在全球多癌种治疗中占据重要地位。近年来，各国学者们通过改变给药模式、药物组合方式或剂量等，探索紫杉类药物最佳临床治疗方案，其中最为显著的成果即为剂量密集化疗。为进一步提高临床医师对紫杉类药物剂量密集化疗方案的认识，更好地指导临床合理用药，肿瘤专家基于循证医学证据，制定本次《中国紫杉类药物剂量密集化疗方案临床应用专家共识》。
2017-03-09
阿片类镇痛药是一类能减轻或者消除疼通并改变对疼痛情绪反应的药物，它是目前发现镇痛作用最强的药物。如果患者不能合理使用该类药物，则会有成瘾的潜在危害。在北美放射治疗与肿瘤学会年会上有专家指出，过去200年来应用于术后止痛及缓解慢性癌痛的阿片类镇痛药在体外有可能促进癌症复发，引起了医学界的广泛关注。如何合理指导患者使用阿片类药物成为肿瘤科医生迫切解决的问题。梅斯小编整理了近期阿片类药物应用的相关指南，
2023-03-31
为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
2021-03-03
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监
2021-08-30
近年来，创新药的研发日益增多。临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据，是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容
