2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》。
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
2024-06-17
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）》。
2020-12-20
结合采供血机构及临床检测现状， 以及安全输血感染性疾病检测策略多中心研究的成果，全国各地临床输血与检验专家共同编写了《医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型） 核酸检测策略专
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-06-20
为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）。
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对病原体特异性M型免疫球蛋白（Immunoglobulin M，IgM）定性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本文主要目的是为正在考虑接受免疫检查点抑制剂治疗的实体瘤恶性肿瘤患者的DNA错配修复缺陷确定最佳的临床实验室检测。
2024 CAP指南：肺癌患者程序性死亡配体-1和肿瘤突变负担检测对免疫检查点抑制剂治疗选择的影响
指南
其它
本指南总结了目前对PD-L1表达和TMB检测用于晚期非小细胞肺癌患者免疫检查点抑制剂治疗选择的理解和障碍，并提出了临床环境中PD-L1和TMB检测的循证建议。
2023 NICE 技术鉴定指导意见：阿基仑赛用于治疗一线化学免疫治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤[TA895]
指南
其它
关于阿基仑赛用于治疗一线化学免疫疗法后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的循证建议。
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
