2023-08-18
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》。
2022-11-08
WS/T 370—2022 卫生健康信息基本数据集编制标准（代替WS 370—2012）
2022-01-01
为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，现予发布
2023-03-25
肝外胆管癌首次列为单独部分，除常见的组织学类型外，还包括鳞状细胞癌、腺鳞癌和未分化癌。另外，新版分类中增加了不少分子病理学相关的内容，为肿瘤的精准分类及诊断提供了依据。
FDA 指南：人类处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在帮助人用处方药和生物制品申请人按照人用处方药和生物制品标签内容和格式规定确定药物相互作用（DI）信息在标签中的适当位置和内容。
药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
政策
其它
2024-04-17
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童
2023-10-30
本标准规定了卫生健康信息中主诉与症状数据元的数据元标识符、数据元名称、定义、数据元值的数据类型、表示格式和数据元允许值内容。
2023-10-30
本标准规定了卫生健康信息中卫生健康管理数据元的数据元标识符、数据元名称、定义、数据元值的数据类型、表示格式和数据元允许值内容。
2023-10-30
本标准规定了医疗卫生健康机构体格检查相关信息数据元的数据元标识符、数据元名称、定义、数据元值的数据类型、表示格式和数据元允许值。
2023-10-30
本标准规定了卫生健康信息中健康危险因素数据元的数据元标识符、数据元名称、定义、数据元值的数据类型、表示格式和数据元允许值内容。
2023-10-30
本标准规定了临床诊疗、妇幼保健、疾病预防控制过程中计划与干预相关数据元的公用属性和专用属性描述。
2023-10-30
本标准规定了卫生健康信息中卫生健康机构数据元的数据元标识符、数据元名称、定义、数据元值的数据类型、表示格式和数据元允许值内容。
2023-10-30
本标准规定了卫生费用相关信息数据元的数据元标识符、数据元名称、定义、数据元值的数据类型、表示格式和数据元允许值。数据元目录包括卫生费用相关数据元。
