2023-10-30
本标准规定了反映卫生服务对象人口统计学和社会经济学特征的数据元的值域代码。
2023-07-10
近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，我们对《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》进行修订。
2022-02-28
本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题，梳理了美国、欧洲和我国的法规制定历程，介绍了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》的起草背景。
苏黄止咳胶囊治疗呼吸系统疾病临床应用专家共识
共识
其它
2024-10-17
该共识进一步明确了苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异性哮喘和感冒后咳嗽的适应证、中医证候、用法用量等，说明其临床安全性，旨在推进规范用药，促进苏黄止咳胶囊的临床合理应用。
本文是对2017年版SSc治疗建议的更新，共提出了22项建议，涵盖8个临床/器官领域，包括雷诺现象、指性溃疡、肺动脉高压、硬皮病肾危象、皮肤纤维化、间质性肺疾病（ILD）、胃肠道表现和关节炎。
脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-09-29
为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）》医疗器械注册审查指导原则
牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-09-29
为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》医疗器械注册审查指导原则，现予发布。
2024 FDA指南：容器密封系统和组件更改：玻璃瓶和瓶塞
指南
其它
本指南向已批准的新药申请 （NDA）、生物制品许可申请 （BLA） 和简化新药申请 （ANDA） 的持有人传达了关于报告和实施容器封闭系统 （CCS） 组件的一些常见变更的建议。
2024-01-03
本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。
复合式冷热消融系统治疗原发性肝癌中国专家共识（2023）
共识
其它
2023-10-25
为规范复合式冷热消融系统在肝癌中的应用，经中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会和肿瘤消融治疗专业委员会肝癌消融治疗专家充分讨论后达成本专家共识。
FDA指南：药敏试验（AST）系统设备–更新设备标签中的断点
指南
其它
FDA发布本指南是为了提供建议，以更新药敏试验（AST）系统器械标签中的药敏试验解释标准（STIC）（也称为“断点”），以响应FDA认可的药敏试验解释标准网站上发布的断点更新。
2023-08-25
本文介绍PRIOR声明的产生背景与核心内容，并结合实例对各条目进行解读，以期为国内学者撰写系统评价再评价提供借鉴。
