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医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）
指导原则
其它
2022-08-01
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）
世界卫生组织《传染病核酸或抗原体外诊断试剂二级标准物质研制指南》解读
解读
其它
2023-05-20
本文对该指南进行解读，对提升我国体外诊断试剂二级标准物质的研制和应用水平，促进传染病诊断试剂发展具有重要参照意义。
关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-02-06
根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有
FDA：肿瘤学试验中的研究性体外诊断：行业研究风险确定指南的简化提交流程
指导原则
其它
本指南的目的是描述一个可选的简化提交过程，用于确定在肿瘤治疗的临床试验中使用研究性体外诊断 (IVD) 是否被视为显着风险 (SR)、非显着风险 (NSR) 或豁免 来自研究器械豁免 (IDE) 要求
FDA下一代测序 (NGS) 的设计、开发和分析验证的考虑 - 基于体外诊断 (IVD) 旨在帮助诊断疑似种系疾病
指导原则
其它
基因组测试领域是动态的，建立在不断增加的数据量和快速发展的技术基础之上。 虽然当前的监管方法适用于测量与疾病或病症相关的有限数量的分析物的传统诊断方法，但基因组测试中使用的新测序技术可以一次检查数百万
2024 FDA指南：在没有根据第564条声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策
指南
其它
指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。
抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
指导原则
其它
2021-12-01
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-06-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。
