本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为“外用产品” 。”
2020-03-30
新型冠状病毒肺炎（ＣＯＶＩＤ－１９）是一种新型呼吸道传染病，目前已迅速在全球很多国家或地区蔓延。经国务院批准，ＣＯＶＩＤ－１９被纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预
神经损伤是体外膜氧合(ECMO)支持下儿童发病和死亡的主要原因。本文主要针对体外膜肺氧合支持下新生儿和儿童患者的常规神经监测提供指导。
本指南的目的是描述一个可选的简化提交过程，用于确定在肿瘤治疗的临床试验中使用研究性体外诊断 (IVD) 是否被视为显着风险 (SR)、非显着风险 (NSR) 或豁免 来自研究器械豁免 (IDE) 要求
2016-10-18
急性肾损伤是多打下骨髓瘤常见的并发症并且与短期死亡率增加有关，本文主要介绍了体外血清游离轻链（sFLC）去除的相关技术，集中在符合条件的患者的选择，不同设备的技术因素以及启动治疗的时机。
关于体外二氧化碳清除治疗急性呼吸衰竭的循证建议。这涉及将血液从循环系统中取出，并使其穿过合成膜，从而去除血液中的部分二氧化碳。然后血液返回循环系统。
2022-08-01
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）
2022-01-13
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《
2023-11-27
本共识旨在规范TAVR围术期ECMO的主要技术要点，以期使ECMO更好服务于TAVR围术期管理，进一步提高TAVR患者的手术成功率，改善患者预后。
2019年11月，国际心血管传染病学会(ISCVID)发布了心脏手术体外循环后播散性奇美拉分枝杆菌感染的诊断，治疗和预防指南。体外循环后分枝杆菌感染相关的发病率和死亡率较高，需要针对这些患者提供诊断，预防以及治疗指导建议。本文主要内容涉及心脏手术体外循环后播散性奇美拉分枝杆菌感染的预防，临床管理，实验室诊断以及相关设备管理等。
