2022-11-08
为推动和规范中国放射性诊断药物的研发，国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》，着重介绍了放射性诊断药物非临床研究的内容及特殊考虑，提出了需关注
FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
指南
其它
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
2024-02-25
提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战，研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者对该研究结果的可靠性进行评估，进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。
2023-08-25
以期促进国内研究人员充分理解并使用ARRIVE 2.0指南，提高实验动物研究及报告的规范性，助推我国实验动物科技与比较医学研究的高质量发展。
2023-06-25
提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战，研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者评估该研究结果的可靠性，进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。ARRIVE 2.0指南是英国国家3Rs中
2023-04-25
本文是在国际期刊遵循ARRIVE 2.0指南的最佳实践基础上，对2020年发表于PLoS Biology期刊上的ARRIVE 2.0指南完整解读版进行中文编译。
2020-08-28
随着核医学、分子影像学和药学等各学科的发展，我国放射性体内诊断药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比，放射性体内诊断药物的非临床研究具有特殊性，但目前国内缺乏针对此类药物非临床研究的技术指导原则。
2018-12-25
玻璃体内注射( intravitreal injections，IVI) 已成为眼科最常用的治疗手段之一，能够提高许多药物在眼部治疗的效果，减少全身不良反应，是目前最有效的治疗各种视网膜和脉络膜疾病的方法。为了IVI 规范化管理操作及提高安全性，欧洲视网膜专家学会于2018 年发布了规范化IVI 技术共识。本文将对此共识进行解读，以帮助我国眼科医生提高对此技术的理解，减少不良反应。
2024-10-23
阿片类药物的使用和滥用是一个日益严重的全球性问题。本文重点涉及外源性阿片类药物对人体内分泌系统的影响，以及与这些作用的临床意义相关的证据，以及阿片类药物诱导的内分泌病的最佳诊断和治疗方法。
FDA对皮肤局部用皮质类固醇体内药效学生物等效性研究的要求
其它
其它
2023-03-08
详细介绍FDA皮肤局部用皮质类固醇：体内生物等效性的供企业用的指导原则草案，期待对中国皮肤局部用皮质类固醇体内药效学生物等效性研究和监管有所帮助。
2023-10-26
反射式共聚焦显微镜（RCM）的应用在过去十年中急剧增加，有助于皮肤恶性肿瘤的诊断。本文主要针对皮肤肿瘤体内反射式共聚焦显微镜的图像采集提供指导建议。
2023-01-18
效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标，依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷，体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们
2017-05-10
2017年5月，心律协会(HRS)发布了体内植入心血管植入式电子装置患者MRI检查和辐射暴露共识，该专家共识共包括8大部分内容，主要涉及体内植入心血管植入式电子装置患者进行MRI,CT以及放射治疗的相关管理措施。
