2024-03-22
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。
医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新
政策
其它
2024-02-20
国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新，在于通过生物评估指标（如材质、物理/化学特性等）来决定是否进行相关试验，从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。
2023-11-13
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫健委组织制定了健康体检与管理专业医疗质量控制指标。
人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-11-07
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
2023-10-01
为进一步适应基金监管新形势，切实指导各地做好医保基金举报奖励相关工作，国家医保局联合财政部根据《中华人民共和国社会保险法》《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗保障基金使用监督管理举报处理暂行办法》等
2023-10-01
为贯彻落实《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（国办发〔2020〕20号）有关要求，规范医疗保障基金飞行检查工作，根据《中华人民共和国社会保险法》《医疗保障基金使用监督管理条
FDA指南：促进医疗器械改进：FDA的活动和参与自愿改进计划
指南
其它
为了提高和加强生产实践和行为，从而提高医疗器械的质量和安全，FDA与各种利益相关者合作，通过医疗器械公私合作伙伴关系，共同制定了CfQ试点计划。
与体重减轻相关的适应症的实例包括超重或肥胖患者的体重减轻、体重减轻、体重管理或肥胖治疗的适应症。由于设备设计多种多样，与这些设备相关的体重减轻和风险以及某些推荐测试的适用性可能存在差异。
2023-09-10
促进高质量数据共享，恪守伦理准则，遵守属地法律法规，关注语言文化与公平，规范AI与学术出版，平衡监管与创新等内容，推动以ChatGPT为代表的人工智能技术在医疗服务领域的创新和发展。
医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）
指导原则
其它
2023-07-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》等4项医疗器械产品注册审查指导原则，现予发布。
医疗机构细胞毒性药物职业暴露风险防控指南
指南
其它
2023-06-13
本指南为医疗机构制订细胞毒性药物相关防控措施提供参考与补充，将医务人员发生细胞毒性药物职业暴露的可能性降到最小，实现暴露风险最小化，保护医务人员的安全。
互联网医疗智能辅助审方系统的构建与应用专家共识
共识
其它
2023-06-01
本专家共识基于医疗机构审方系统的构建经验，在现有审方系统功能和审方规则制订方法的基础上，对互联网医疗智能辅助审方系统的构建和应用提出建议，以进一步促进互联网医疗审方工作的规范化，保障合理用药。
FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议
指南
其它
本指导文件草案为非临床测试提供了建议，以支持上市前提交(例如，上市前批准(PMA)申请，研究器械豁免(IDE)申请，上市前通知(510(k)s)和De Novo分类请求）。
