2023-02-13
为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。
2023-05-15
本文结合指导原则制定背景，对指导原则内容和重点问题进行详细解读，以供业界更好的理解和运用指导原则技术要求，进一步促进国内溶瘤病毒产品研发和申报规范性。
2020-04-20
老年人是新型冠状病毒肺炎的易感人群，也是本次疫情危重症及死亡病例的高发人群。提高老年人对新型冠状病毒肺炎的认识，规范老年人新冠肺炎的防治，做到早预防早诊治早康复，对于总体“战疫&rdquo
2020-08-07
溶瘤病毒是一类可以通过不同的调控机制选择性地在肿瘤细胞内复制进而裂解肿瘤细胞，同时尽量避免影响正常细胞生长的一类病毒。随着肿瘤免疫治疗的发展，溶瘤病毒类药物在恶性肿瘤等多种疾病中的治疗潜力得到越来越多
2021-04-30
为规范和指导溶瘤病毒产品的研发、申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学认知，形成了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
2023-05-20
对HRSV感染诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断进行了规范，为进一步揭示我国HRSV感染实际疾病负担，也为HRSV感染诊疗、监测、防控、疫苗和抗体等的研发及其使用策略的制定提供技术支撑。
人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
指导原则
其它
2021-04-15
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。
2021-03-28
在实际临床工作中，多数医师对溶瘤病毒类药物的作用机制及循证医学证据缺乏足够的了解，临床应用缺乏统一规范，且目前国内外尚未见溶瘤病毒在抗肿瘤治疗方面的专家共识。有鉴于此，由上海市抗癌协会肿瘤免疫治疗专业
2023-05-30
本共识旨在为未来溶瘤病毒临床和基础研究探索、肿瘤一线医务人员临床实践、各级肿瘤免疫治疗医政管理等提供证据借鉴和规范依据，并为后续的相关行业指南制定奠定基础。
本文主要针对HIV相关淋巴瘤的管理提供关键建议，内容涵盖了临床、影像和病理诊断，分期和风险评估，治疗和随访。
2024-11-18
本文件旨在制定核酸检测 （NAT） 的标准，以与人瘤病毒 （HPV） 筛查指南保持一致，以检测宫颈癌前病变和癌症，并适合满足公共卫生需求。
2024-07-16
本文主要针对儿童以及青少年和年轻人(AYA)BRAF V600E突变的胶质瘤的治疗提供共识指导。
