2022-01-01
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指
本指南描述了 FDA 关于受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 约束的医用 X 射线成像设备的监管政策以及适用于医疗设备和电子产品的 FDA 法规。在本指南中，FDA 正在寻求协
2024-08-20
本标准适用于使用正电子发射及X射线计算机断层成像（PET/CT）系统做检查的医疗机构进行性能保障，包括维护保养、性能检测、机房环境安全保障。
2021-06-30
为了规范数字化乳腺X线断层影像检查技术、阅片流程、报告规范，更好地为患者服务，国内相关专家参考国内外最新指南和文献，并结合临床实际情况起草了本版数字化乳腺X线断层摄影检查技术及报告规范的专家共识。
2023-12-25
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿。
2023 年 3 月的 MQSA 规则使乳房 X 光检查法规现代化，并规定提供给患者的乳房 X 光检查报告具体说明患者是否有致密或不致密的乳房组织，并包括一个关于乳房密度重要性的规定段落。
2023-03-22
本标准规定了非医用低能射线装置的放射防护要求。本标准适用于能量从豁免值至1MeV的X射线衍射仪、X射线荧光分析仪、离子注入装置、电子束焊机、静电消除器、电子显微镜和测厚、称重、测孔径、测密度用的射线装
2016-07-15
数字X线摄影检查技术是在模拟的X线摄影检查技术的基础上进行数字化成像和数字化图像处理的过程。数字X线摄影较模拟的X线摄影成像速度快，摄影参数采用自动曝光技术，宽容度大，辐射剂量低，图像密度分辨率高且层次丰富，成像的介质是能进行数字化光电转换的探测器，能对图像进行多种后处理，数字图像有助于传输和会诊。数字X线摄影主要包括计算机X 线摄影术（computed radiography，CR）和数字化X
2023-08-15
本次文的目的是根据新旧研究和提出的未来方向，总结现有证据并强调有关维生素 A5/X 的知识差距，并刺激和提出适应的营养法规。
2022年5月，美国支气管-食管协会(ABEA)发布了吞咽X线荧光透视检查立场声明。本文主要针对吞咽X线荧光透视检查提出了40条实践声明，目的是改善吞咽障碍患者的管理。
FDA 发布本指南，以描述乳腺 X 线摄影机构请求对针对机构认证的不利上诉决定和/或暂停或撤销证书和/或患者和转诊提供者通知 （PPN） 命令进行额外审查的流
