2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单。
关于地塞米松玻璃体内植入物 (Ozurdex) 治疗成人糖尿病性黄斑水肿引起的视力障碍的循证建议。
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》 医疗器械行业标准第1号修改单。
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对患者匹配骨科植入物指南提交的有效审查。本文档还提供了制造商在开发这些设备类型的设计流程时应考虑的建议。
乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-10-17
为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
针对慢性糖尿病性黄斑水肿引起的视力障碍，对氟轻松丙酮玻璃体内植入物（Iluvien）的基于证据的建议，对成人现有的治疗反应不够好。
使用可生物降解的胶原基质植入物小梁切除术治疗青光眼的循证建议。这涉及在眼白处切开一个小皮瓣，然后在皮瓣上贴上一块贴片，以帮助愈合和防止疤痕形成。液体慢慢从皮瓣中流出，贴片会随着时间的推移而溶解。
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）
政策
其它
2024-07-10
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标
