2021-08-19
肺动脉高压是一种慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，预后差。近年来，治疗动脉性肺动脉高压的新药研发进展迅速。为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。我中心起草了《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试
2021-07-15
脊柱椎间融合术是脊柱外科的常规手术。植骨作为该手术的关键步骤之一,目的是达到重建椎体间稳定性。现阶段临床上使用的植骨材料均存在较为明显的缺点,而通过增材制造技术制备的可降解植骨材料有望解决现有问题。
2021-04-13
为鼓励以我国儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要，开发儿童用化学药品改良型新药，在已发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》基础上，药审中心起草了《儿童用化学药品改良型新
2021-02-01
为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的
2020-10-14
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》。
2019-09-01
为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。
2015-02-08
指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性上呼吸道感染中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
2024-11-04
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心形成了《免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。
2024-09-19
为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》。
2024-06-17
晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。
关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-06-14
国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》，并于2023年11月向社会公开征求意见。
关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告 （征求意见稿）
政策
其它
2024-06-13
国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》,并于2023年11月向社会公开征求意见。
2023-10-04
简介：随机临床试验（RCT）被认为是评估干预措施疗效的黄金标准，因为治疗分配的随机化可以最大限度地减少治疗效果估计的偏差。 然而，如果随机对照试验的方法学不严谨，治疗效果估计中仍然存在许多偏差的机会。
2023-10-02
简介：早期剂量探索（EPDF）研究对于新疗法的开发至关重要，直接影响化合物或干预措施是否可以在进一步的试验中进行研究以确认其安全性和有效性。 标准方案项目：介入试验建议 (SPIRIT) 2013 和
