2020-09-08
SPIRIT 2013声明旨在通过为要解决的最小项目集提供基于证据的建议，以提高临床试验方案报告的完整性。该指南有助于促进对新干预措施的透明评估。最近，人们越来越认识到，涉及人工智能（AI）的干预措施
2020-09-01
报告试验统一标准2010提供了报道随机试验的最低标准。它的广泛使用有利于确保新的干预的评估的透明度。最近，人们越来越认识到这一点---涉及AI的干预需要经历严格的，前瞻性的评估来证实对健康结果的影响。
2020-08-21
近年来流感抗病毒药物特别是重症流感适应症药物研发成为热点，为更好地满足患者临床可及性，并为该类药物科学研发提供技术性指导建议，我中心在《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》（2012年版）的基础上
2020-06-03
抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段逐渐丰富，患者生存期不断延长，越来越多的医学影像评估结果的替代终点，成为支持新药上市的关键研究的主要终点。但影像检查及评估过程的差异可导致测量误差
本指南的目的是就提交给食品和药物管理局 (FDA) 的药物的非小细胞肺癌 (NSCLC) 临床试验终点向申请人提供建议，以支持新药申请 (NDA)、生物制剂中的有效性声明 许可证申请 (BLA) 或补
2018-06-28
为规范和指导我国抗精神病药的药物临床试验，为药物研发企业及临床研究单位提供可参考的技术规范。我中心在借鉴国内外相关指导原则和同类产品研发经验的基础上，经充分讨论起草了《抗精神病药的药物临床试验技术指导
2017-06-06
本手稿报告了2015年11月在东京召开的第五届卵巢癌共识会议（OCCC）上达成的关于设计罕见卵巢肿瘤临床试验的共识声明。会议确定了有关罕见卵巢肿瘤（罕见上皮性卵巢癌(eOC)、性激素基质瘤(SCST)
2016-07-31
虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求
2015-03-09
本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
本文件的目的是为支持特定范围和持续时间的人体临床试验以及药品上市许可而推荐的非临床安全性研究推荐国际标准，并促进这些研究的协调。 非临床安全研究指南的统一将有助于确定当前的建议，并减少地区之间存在重大
2024-06-25
本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考，以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。
