2016-04-20
高血压是一种由多种病因相互作用所致的、复杂的慢性非传染性疾病。根据《２０１２年世界卫生统计》全球三分之一成年人患有高血压。药物治疗一直是高血压的主要治疗方式。近年来，随着对高血压基础和临床研究的逐渐深入、制剂工业不断创新以及临床治疗的需求，大量抗高血压药物得以问世。任何一种新的抗高血压药物上市前都要经过全面、规范、合理的临床试验，通过有效性评价才能被医生和患者接受。因此，药物的有效性评价是临床试验
2023-06-27
为进一步规范风湿免疫性疾病药物临床试验中PROs的应用和开发，以患者为中心，倾听患者声音，药审中心组织撰写了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》，形成征求意见稿。
2023-06-21
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-04-07
国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。
2023-03-17
根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监
2022-12-22
非阿片类术后镇痛领域进入临床试验阶段的创新药和改良型新药逐年增多，为科学引导和规范我国此类药物的临床研发，药品审评中心组织撰写了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》，并形成征求意见稿。
2022-11-18
多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，临床表现、疾病分型、病理生理学过程复杂多样，使多发性硬化治疗药物的临床试验设计和评价面临巨大挑战。
本指南旨在帮助申办者监测生长情况，并在适当的情况下，在招募患有罕见和常见疾病的儿科参与者的临床试验中监测青春期发育。本指南为测量和记录生长以及评估青春期发育以评估安全性的最合适方法提供了建议。
2022-06-01
Guidelines for cellular and molecular pathology content in clinical trial protocols: the SPIRIT-Path
2022-04-01
《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》自2020年12月正式发布以来，改良型新药临床研发的沟通交流逐渐增多，为进一步促进我国改良型新药有序研发，更好满足患者的临床需求，指导原则工作组经
本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。 环境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定义为 1) 实
