2018-10-24
为了规范非特异性腰痛患者的临床试验结果报告，国际多学科专家小组建议将身体功能，疼痛强度和健康相关的生活质量（HRQoL）作为核心结果域。鉴于腰背痛患者对这3个领域的测量仪器缺乏共识，本研究旨在达成这样
2018-07-02
为进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价，加快不良反应分级标准与国际接轨，现拟修订《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》。修订内容包括：更新不符合现有实验室检测技术以及最新认识的过时分级标准
2017-09-05
中草药（CHM）配方是中药（TCM）干预措施的主要组成部分。 CHM配方的随机对照试验（RCT）的总体报告质量令人失望，尽管可以提供针对草药治疗和针灸干预的CONSORT（报告试验综合标准）声明扩展。
样本量 确定 (samplesizedetermination)，又称样 本量估计 (samplesizeestimation)，是指为满足统计 的 准确性和可靠性(I类错误 的控制和检验效能的保证 ) 计算 出所需的样本量 ，它是 临床试验设计 中一个极为 重要 的环节 ，直接关系到研究结论 的可靠性 、可重复 性 ，以及研究效率的高低。样本量估计也是一个成本． 效果和检验效能 的权
2016-06-08
发布日期：2016-03-30 英文标题：Expert advices for evaluating clinical trials of direct-acting antiviral agents for hepatitis C 制定者：中国肝病科相关专家小组（统称） 出处：中华肝脏病杂志, 2016, 24(3): 161-164 内容介绍： 近年来，丙型肝炎直接抗病毒药物(d
2015-12-10
本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
鉴于非劣效临床试验在 国内开展地 比较广泛，但 在研究设计和评价方面尚未形成相对统一 的认识 ，为 此中国临床试 验生 物统计学工作 小组 (CCTS)，经充 分讨论 ，于 2011年 10月 30日于南京汤山召开工作会 议 ，形成如下共识。
2024-05-30
为深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
FDA指南：使用项目反应理论提交临床试验数据集和临床结果评估文件
指南
其它
本文件提供了使用项目反应理论(IRT)提交临床结果评估(COA)数据的技术规范，并补充了FDA药物评估和研究中心(CDER)以患者为中心的药物开发(PFDD)方法指南系列。
2024-06-21
为指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》。
2024-06-14
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》。
