2021-07-15
超重和肥胖是一种由多因素引起的以体内脂肪过度蓄积为特征的慢性代谢性疾病,可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系统疾病的风险并且严重影响生活质量。近年来，我国肥胖患者数量显著增加
2021-04-30
为指导和规范抗人类免疫缺陷病毒（HIV）新药的临床试验，促进创新药物的研发，我中心起草了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论和专家征询意见，已形成征求意见稿。
2021-04-21
为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见
2021-03-03
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监
2020-12-31
为建立抗肿瘤药物临床试验设计中统计学技术要求的统一尺度，鼓励和指导工业界进一步优化抗肿瘤药物临床试验中的统计学设计，以提高临床研发效率，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）
2020-12-30
为鼓励我国改良新药的临床开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监
2020-08-07
溶瘤病毒是一类可以通过不同的调控机制选择性地在肿瘤细胞内复制进而裂解肿瘤细胞，同时尽量避免影响正常细胞生长的一类病毒。随着肿瘤免疫治疗的发展，溶瘤病毒类药物在恶性肿瘤等多种疾病中的治疗潜力得到越来越多
2020-07-06
2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细胞和基因治疗
背景和目的：全球放射治疗临床试验质量保证协调小组（GHG）是一个放射治疗质量保证（RTQA）小组的协作小组，协调和改进多机构临床试验的RTQA。GHG OAR工作组的目标是通过编制符合AAPM TG
2020-05-30
在多中心抗肿瘤药物临床试验中经常会涉及中心实验室使用的问题。中心实验室的规范使用是保障临床试验顺利开展的重要因素。针对中心实验室的建设、管理和使用暂缺乏法规指导，未形成共识、指南的现状，中国抗癌协会中
2019-09-11
重要性：随机临床试验的报告质量欠佳。在当今时代，需要更高的研究透明度至关重要，报告不足会阻碍对试验结果的可靠性和有效性的评估。制定《 2010年合并试验标准报告》（CONSORT）的目的是改善随机临床
2019-01-29
随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多，承接试验项目的医疗机构也日渐广泛，临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发（2014）80号），文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经
