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抗结核药物药效学非临床研究技术指南
指南
其它
2023-01-18
研发新型抗结核药物极具挑战性,难度大,周期长,非临床研究的数据是开展临床试验的前提。全面充分的结核分枝杆菌体外和在动物体内的药效学评价是临床试验前的重要步骤和关键内容。本技术指南主要适用于治疗由结核分
抗菌药物药效学非临床研究技术指南
指南
其它
2023-01-17
抗菌药物药效学非临床研究属于抗菌药物临床前研究的重要内容,是指研究药物在体外或体内抑制病原菌生长和复制（抑菌）或使病原菌死亡（杀菌）的作用,主要包括抗菌药物对细菌的最低抑菌浓度、最低杀菌浓度、杀菌曲线
抗真菌药物非临床药效学研究技术指南
指南
其它
2023-01-01
本文是抗菌药物(包括抗细菌药物、抗真菌药物、抗结核菌药物等)非临床研究技术指南系列文章之一,是由中国药理学会化疗药理专委会组织国内从事相关研究的专家编写而成。本文主要针对真菌生物学特点,介绍了抗真菌药
药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）
其它
其它
2022-09-28
药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》（
干细胞研究与临床应用的伦理规范与监管
标准
其它
2022-07-22
通过查阅文献查阅，本文分析了国内外对干细胞,及其研究与临床应用的伦理要求以及监管状况；文章还提出,干细胞,注射干细胞,干细胞产品及其临床应用的监管应不断完善。
罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）
指导原则
其它
2022-06-06
为鼓励罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》。
FDA指导原则：临床哺乳期研究设计的考量
指导原则
其它
本指南为发起人进行临床泌乳研究提供了建议。在某些情况下，美国食品和药物管理局（FDA 或机构）已根据《食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 条要求进行泌乳研究，并且
