2023-04-14
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医
2022-12-19
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，探索符合中医药特点的疗效评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则
2021-10-06
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综
2017-07-06
中药复方是传统中医药(TCM)临床治疗最主要的形 式，但临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT)声明(简称CONSORT声 明)及其草药及针刺的扩展版，均未能有效提升中药 复方临床随机对照试验报告的质量。由中医药临床专 家、方法学家、流行病学家和医学期刊编辑组成的工 作组，草拟并发表了报告规范初稿，
2016-10-01
中药在内镜微创保胆手术治疗胆囊结石中应用专家共识（2016 版）于2016 年9 月经中国医师协会内镜医师分会微创保胆委员会常委会讨论通过。
2015-03-09
本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
2023-10-30
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药特征图谱的研究，明确中药特征图谱的技术标准和要求,药审中心起草了《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》。
本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议，以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。 联邦食品
2022-05-01
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、用于慢性胃炎、胃食管反
