2024-11-25
国家药监局在前期组织研究、调研、论证基础上，起草了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2023-07-05
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见》，现在中心网站予以公示。
2022-11-17
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，药审中心起草了《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议，以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。
2021-12-16
颈动脉粥样硬化（carotid arterial atherosclerosis,CAS）是指颈动脉由于动脉粥样硬化造成的狭窄或闭塞性疾病,是脑血管病的独立危险因素之一,是全身性动脉硬化在颈动脉的表现
2021-04-26
为推进中药的传承和创新，引导按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的药学研究的合理开展，促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发注册，药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技
2023-10-30
满足新形势下中药研发和质量控制的要求，促进中药高质量发展，药审中心起草了《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2022-04-28
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的研发注册，药审中心起草了《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部
2022-07-18
急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）发病凶险，病死率高，心肌梗死后无再流现象的发生严重影响患者近远期预后，迄今国际指南对心肌无再流和再灌注损伤的多种防治措施均未有明确推荐。近年研究显示，通心络能够有
2022-04-12
临床试验设计与评价技术规范是指导中医药临床试验开展的重要参照。历时一年余，由数十名临床、中药学与方法学专家参与制定的中华中医药学会团体标准《中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范》于
2022-01-13
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《
2024-11-19
我中心组织起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。
