本指南向申办者提供有关药物和生物制剂开发的建议，这些药物和生物制剂由 CDER 和 CBER 监管，用于肌肉浸润性膀胱癌的辅助治疗。 该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、
2021-09-06
《流行性感冒中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。
2020-12-01
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕
2019-08-14
为加强中药配方颗粒质量管理，国家药品监督管理局组织起草了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2019年12月8日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药品
2019-06-02
耐药结核病具有疗程长、用药种类多、不良反应发生率高的临床特征，如何正确处理药品不良反应是提高耐药结核病治疗转归的重要因素之一。本专家共识从不同药品发生不良反应的处理、各类系统不良反应的处理、药品不良反应的监测等方面进行阐述，提出了较为规范的处理方法及原则。
2017-01-30
随着临床应用的增加，中药安全性越来越受到重视，特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱，对中药注射剂安全风险认识不充分，也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序，导致同类研究的质量参差不
关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知 （征求意见稿）
政策
其它
2023-05-24
为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。
化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案
政策
其它
2022-12-30
为完善药品监管信息化标准体系，促进化妆品监管信息共享和业务协同。国家药监局组织制订了《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案》。
