2023-08-25
我中心拟定了《<M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险>正文、问答及附录实施建议》，同时组织翻译了M7（R2）指导原则正文、问答及附录的中文版。
2023-08-25
我中心拟定了《<M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险>正文、问答及附录实施建议》，同时组织翻译了M7（R2）指导原则正文、问答及附录的中文版。
2017-04-07
2016年9月，美国心脏协会(AHA)发布了睡眠持续时间和质量对生活行为方式和心血管代谢健康的影响的科学声明，本文主要回顾了与睡眠持续时间以及睡眠障碍相关的流行病学和临床证据。本文为该指南的中文翻译版。
2023-08-25
我中心拟定了《<M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险>正文、问答及附录实施建议》，同时组织翻译了M7（R2）指导原则正文、问答及附录的中文版。
2022-02-14
本文对《欧洲全科医学/ 家庭医学和基本医疗保健科研纲要》的中文译稿进行了重点摘登。该文件由欧洲全科医学科研网络制订,包括7部分内容:序言、导言、方法、结果、独立章节,讨论和启示。
2021-06-02
ICH指导原则《S1B(R1)：药物致癌性试验：S1B增补文件》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
M7（R2）附录：ICH M7原则在化合物可接受摄入量计算中的应用【中文版】
指导原则
其它
2023-04-03
ICH M7 指导原则（第 7.2.1 节）讨论了具有阳性致癌性数据的致突变杂质的可接受摄入量（AIs）的推导，并指出采用该化合物的风险评估数据来推导其可接受摄入量。
【中文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。 本文为Q5A(R2)中文译文。
【中文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
2022-02-20
表1总结了推荐强度对指南使用者的意义。本文提供注解以指导临床医师实施这些推荐。
【英文】ICH指导原则：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）E18
政策
其它
2015-12-10
这份指导原则的主要目的是提供临床研究中基因组采样和基因组数据管理的协调性原则。通过对关键因素建立共识，本指导原则将有助于促进基因组研究的开展。
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版
其它
其它
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
【中文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
2022-03-05
为抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎（AAV）管理提供循证推荐和专家指导建议,包括肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）和嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。
2022-02-21
本文件主要内容涉及QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答。
