2024-09-25
为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》。
关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知
指导原则
其它
2024-09-03
为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》。
2024-07-30
为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,现予以解读，为业界提供参考。
2024-06-14
为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作，提供可参考的技术标准，按照国家药品监督管理局工作部署，药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》。
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）
政策
其它
2024-06-14
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年10月1日起施行。
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：清除期和伴随药物
指南
其它
本指南是一系列指南之一，这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言，该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。
临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
本指南中，DCT 是指临床试验，其中部分或全部试验相关活动发生在传统临床试验地点以外的地点。在完全分散的临床试验中，所有活动都在传统试验地点以外的地点进行。
肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2023-04-26
为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。
2023-03-17
为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理
2023-02-07
《儿童肺炎支原体肺炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有病种、
2023-02-07
《急性支气管炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有急性支气管炎疾病、儿童
2022-10-09
肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞（APC）将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或
