2021-09-16
ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监
2024-05-30
为深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。
2023-03-17
复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物，其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物，进一步明确技术标准，药审中心组织制定了《化药
2023-11-24
为助力罕见疾病药物临床研发，落实“以患者为中心”的理念，指导科学、规范、可推广的DCT开展模式，药品审评中心起草了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-07-27
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-07-27
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2020-05-30
在多中心抗肿瘤药物临床试验中经常会涉及中心实验室使用的问题。中心实验室的规范使用是保障临床试验顺利开展的重要因素。针对中心实验室的建设、管理和使用暂缺乏法规指导，未形成共识、指南的现状，中国抗癌协会中
2024 WHO指南：临床试验
指南
其它
2024-09-25
本指南更新并调整了世界卫生组织 （WHO） 在精心设计和实施的背景下的研究能力 WHA75.8 （2022） 号决议中规定的临床试验。
临床试验用药品（试行）
政策
其它
2022-05-27
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
2022-08-09
“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了实施更加患者可及
2022-08-09
“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心
