样本量 确定 (samplesizedetermination)，又称样 本量估计 (samplesizeestimation)，是指为满足统计 的 准确性和可靠性(I类错误 的控制和检验效能的保证 ) 计算 出所需的样本量 ，它是 临床试验设计 中一个极为 重要 的环节 ，直接关系到研究结论 的可靠性 、可重复 性 ，以及研究效率的高低。样本量估计也是一个成本． 效果和检验效能 的权

统计分析计划( statistical analysis plan，SAP) 是对 临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清 晰描述。统计分析计划可以是独立的文件，其内容涵 盖试验中所涉及的所有统计学考虑，且具有技术性和 可操作性，包括了设计的类型、比较的类型、随机化与 盲法、主要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、 数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细 计划。另外

临床试验根据研究目的不同可分为“探索性临床 试验”和“确证性临床试验”，而临床研究结论通常需 要根据确证性临床试验的统计推断结果得到。如果某 一确证性临床试验需要对多个检验假设做出统计学推 断，例如多个主要疗效指标的多重检验、多组间多重比 较、多个时间点的期中分析( interim analysis) 等情况 下，便会涉及多重性( multiplicity ) 问题。无须考虑多 重性

鉴于非劣效临床试验在 国内开展地 比较广泛，但 在研究设计和评价方面尚未形成相对统一 的认识 ，为 此中国临床试 验生 物统计学工作 小组 (CCTS)，经充 分讨论 ，于 2011年 10月 30日于南京汤山召开工作会 议 ，形成如下共识。