2024 HHS 指南更新:成人和青少年 HIV 抗逆转录病毒药物使用

本文是由美国卫生和公众服务部成人和青少年抗逆转录病毒指南小组(小组)根据使用抗逆转录病毒疗法治疗艾滋病毒感染者的重要新临床证据更新的。

美国卫生和公共服务部

HIV

2024 WHO 关于孕妇产时预防性抗生素筛查以预防新生儿早发性B族链球菌病的建议

本建议的主要受众包括负责制定国家和地方卫生保健指南和规程(特别是与预防和治疗围产期感染相关的指南和规程)的卫生专业人员,以及参与在分娩和分娩期间为妇女及其新生儿

世界卫生组织

抗生素

2024 FDA指南:可接受的人类血液和血液成分使用信息通告

本文为美国食品药品监督管理局 (FDA)发布的《可接受的人类血液和血液成分使用信息通告》。

美国食品和药品监督管理局

血液成分

医疗机构药学巡诊服务专家共识

本共识对药学巡诊的基本要求、巡诊服务过程、质量控制与评价改进等重点内容进行了详细的阐述,为我国医疗机构开展药学巡诊提供了规范与标准,对提高医疗机构的药学服务能力具有重要意义。

中国药房

药学巡诊

参枣健脑口服液非处方药说明书范本

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织审核,现发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本。

国家药品监督管理局(NMPA)

非处方药

2024 FDA指南:医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 (ASCA) 计划的标准特定信息

本指南提供了有关如何将医疗器械生物评价标准纳入合格评定计划认可计划(以下简称 ASCA 计划)的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南草案《合格评定认可计划 (ASCA) 计划》中进行了描述。

美国食品和药品监督管理局

医疗器械

2024 FDA指南:医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 (ASCA) 计划的标准特定信息

本指南提供了有关如何将基本安全和基本性能标准纳入合格评定计划(以下简称 ASCA 计划)的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南合格评定认可计划 (ASCA) 计划中进行了描述。

美国食品和药品监督管理局

医疗设备

新辅助免疫治疗在局部晚期直肠癌中应用循证证据

错配修复功能缺陷(dMMR)是目前公认的预测免疫检查点抑制剂(ICIs)疗效的生物标志物,国内外指南已推荐dMMR实体瘤患者一线治疗选择免疫治疗。

香港大学深圳医院

新辅助免疫治疗

2024 WHO指南:抗微生物药物耐药性诊断倡议的技术磋商

本文就加强细菌学和真菌学诊断服务和实验室系统所需的战略目标、目标、关键活动和实施考虑进行探索并提供建议。

世界卫生组织

抗微生物药物

2024 FDA指南:合格评定 (ASCA) 计划认可计划

该法案是 2022 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA V) 的一部分。为自愿 ASCA 计划建立目标、范围、程序和适当的框架支持该机构继续努力有效和高效地利用其科学资源来保护和促进公共卫生。

美国食品和药品监督管理局

合格评定

中成药临床实践指南制定方法(七)——指南报告清单及其解读

从指南的基本信息、推荐意见、制定方法进行规范,特别在推荐意见中完善对中成药使用细则的条目,对于提升中成药指南报告的完整性、科学性、实用性有重要作用。

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

中成药

中成药临床实践指南制定方法(一)——中成药临床实践指南的发展现状与特点

基于当前中成药指南制定过程中存在的问题,为优化中成药指南质量提出三点对策:一是明确中成药指南目标用户和范围;二是建立公开透明的流程机制;三是编写具有可实施性和可操作性的推荐意见。

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

中成药

颅内取栓支架注册审查指导原则(征求意见稿)

为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》(征求意见稿),现公开征求意见。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

取栓

围手术期止血药物的选择与药学监护专家共识

该《共识》全面评估了8大类共20种止血药物在围手术期的应用效果和安全性,为医疗工作人员提供了明确的使用建议。

医药导报

止血药物

2024 FDA指南:用于医疗器械生物相容性评估的化学分析

该指导文件草案提供了 FDA 关于分析化学测试的建议,以评估医疗器械的生物相容性。

美国食品和药品监督管理局

医疗器械

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