抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则(2021年）
为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量，为行业提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术
药物相互作用研究技术指导原则（试行）
为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作，药审中心组织制定了《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综
药物临床试验适应性设计指导原则（试行）
为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）（2020年）
为建立抗肿瘤药物临床试验设计中统计学技术要求的统一尺度，鼓励和指导工业界进一步优化抗肿瘤药物临床试验中的统计学设计，以提高临床研发效率，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）
模型引导的药物研发技术指导原则（2020年）
为鼓励创新药提高研发效率，引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用，药审中心组织制定了《模型引导的药物研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（2020年）
为进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究，药审中心组织制定了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则（2020年）
为鼓励创新，帮助申请人提高与药审中心的沟通交流效率，保证药品审评的科学性和严谨性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流
控制近视进展药物临床研究技术指导原则（2020年）
为指导控制近视进展药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通
国家卫健委发布研究者发起临床研究（IIT）管理办法（征求意见稿）
为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条
药品附条件批准上市技术指导原则（试行）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药
药品审评中心补充资料工作程序（试行）
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）
