关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

关节镜

内窥镜手术动力设备注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》。

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内窥镜

非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》。

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导丝

听小骨假体产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《听小骨假体产品注册审查指导原则》。

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听小骨

人工韧带注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人工韧带注册审查指导原则》。

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人工韧带

脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则(征求意见稿)

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。

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创面修复

化学仿制药生物等效性研究摘要

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《化学仿制药生物等效性研究摘要》。

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仿制药

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》。

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输尿管

【热点解读】网式雾化器注册审查指导原则

2024-04-16 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《网式雾化器注册审查指导原则》。

网式雾化

包皮切割吻合器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《包皮切割吻合器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

包皮

一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

筋膜

【热点解读】体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则

2024-04-15 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》。

体外膜氧合

可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则

为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

可吸收外科缝线

玉屏风制剂说明书修订要求

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂(含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型)说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。

国家药品监督管理局(NMPA)

玉屏风颗粒

元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

国家药品监督管理局(NMPA)

止痛药

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